目前，惠州市第三人民醫(yī)院腫瘤科正在開展一項“評估WX390片聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實體瘤患者中安全性、耐受性和初步療效的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗”，本研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（批準通知書編號：2022LP00431、2022LP00432、2022LP01383、2022LP01384）和惠州三院藥物臨床試驗倫理委員會的批準，現(xiàn)公開招募受試者。

WX390片是上海嘉坦醫(yī)藥科技有限公司開發(fā)的PI3K和mTOR的雙重抑制劑，通過同時抑制PI3K/mTOR信號通路中兩個重要的靶點，從而抑制癌細胞的生長、存活、增殖和遷移，達到腫瘤抑制效果的新型口服小分子藥物。

特瑞普利單抗由君實生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)，主要通過與T細胞表面的PD-1結(jié)合，阻斷其與配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合，從而消除PD-1信號通路免疫抑制。

2018年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準首個國產(chǎn)抗PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液上市，商品名為拓益。其適應(yīng)癥包括黑色素瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌和食管鱗癌。

申辦方上海嘉坦醫(yī)藥科技有限公司W(wǎng)X390片批準上市前需要招募晚期實體瘤患者，現(xiàn)向社會公開招募。

1.年齡≥18歲；

2.組織學或細胞學確認的下列晚期實體瘤患者：頭頸鱗癌、宮頸癌、尿路上皮癌、PD-L1高表達的非小細胞肺癌（非小細胞肺癌包括鱗癌和非鱗癌，非鱗癌要求EGFR、ALK陰性）；

3.預(yù)計生存時間3個月以上；

4.具有一定的器官功能：

(1)血常規(guī)：中性粒細胞絕對計數(shù)≥1.5×109/L，血小板計數(shù)≥100×109/L，血紅蛋白≥9g/dL；

(2)肝功能：總膽紅素≤1.5×正常值范圍上限（ULN）；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶≤2.5×ULN；存在肝轉(zhuǎn)移時ALT和AST≤5×ULN；

(3)腎功能：肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50ml/min；

(4)凝血功能：活化部分凝血活酶時間（APTT）、凝血酶原時間（PT）和國際標準化比值（INR）≤1.5×ULN（如果患者正在使用穩(wěn)定劑量的華法林治療，INR≤2×ULN）；

(5)空腹血糖（FPG）<7.0mmol/L，且糖化血紅蛋白（HbA1c）＜8.0%；

(6)空腹甘油三酯、空腹膽固醇≤1.5×ULN；

1.首次試驗藥物給藥前5年內(nèi)患有除目標適應(yīng)癥瘤種以外的其他未治愈的惡性腫瘤；

2.具有臨床癥狀或體征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移；

3.既往有需要類固醇治療的間質(zhì)性肺疾病、藥物誘導(dǎo)的間質(zhì)性肺疾病、放射性肺炎病史或任何臨床活動性間質(zhì)性肺疾病證據(jù)；

4.篩選時患者具有嚴重的心腦血管疾病史或異常情況；

5.1型糖尿病患者，或經(jīng)合理降糖治療后血糖不能控制的2型糖尿病患者，或正在使用胰島素治療的2型糖尿病患者；

6.活動性乙肝或活動性丙型肝炎者，或人類免疫缺陷病毒(HIV)檢測結(jié)果呈陽性，梅毒陽性；

7.患有活動性自身免疫性疾病、曾接受骨髓或?qū)嶓w器官移植、自殺傾向、酒精或藥物依賴，或其他經(jīng)研究者判斷可能導(dǎo)致禁忌使用試驗藥物、影響研究結(jié)果的解讀、或?qū)е卤狙芯勘黄戎兄沟炔贿m合參加臨床研究的情況。

WX390片每日口服，特瑞普利單抗每3周靜脈給藥一次。

每21天為一周期，直到病情進展或不能耐受。

第1個治療周期內(nèi)，將每周返回研究中心進行訪視，第2個治療周期及以后每3周返回訪視中心。最后一次用藥后8周需返院進行安全性隨訪。

聯(lián)系人：鐘助理 聯(lián)系電話（微信號）：13826165442     

研究科室：腫瘤科 

聯(lián)系地點：惠州市第三人民醫(yī)院東院區(qū)住院部13樓

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